Vui lòng bật chia sẻ vị trí để Toppy Ai gợi ý những cơ hội việc làm phù hợp nhất dành riêng cho bạn
100% tin đăng tải trên TopCV được cung cấp chủ động bởi Nhà tuyển dụng.
Tổng quan
Mô tả công việc
1. Chiến lược pháp lý BE
Xác định sản phẩm nào bắt buộc nộp báo cáo BA/BE theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, sản phẩm nào đủ điều kiện miễn thử (biowaiver).
Xác định thuốc đối chứng được cơ quan quản lý chấp nhận; tư vấn phòng về tiến độ và rủi ro pháp lý của từng sản phẩm.
2. Phối hợp với trung tâm BE đối tác
Góp ý đề cương nghiên cứu BE về mặt đáp ứng yêu cầu đăng ký; theo dõi tiến độ phê duyệt đạo đức và thực hiện.
Rà soát báo cáo BE cuối cùng (cấu trúc, số liệu, phụ lục, xác nhận GCP/GLP của trung tâm) trước khi đưa vào hồ sơ; yêu cầu trung tâm chỉnh sửa khi cần.
3. Kế hoạch và hồ sơ đăng ký
Lập kế hoạch đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo tuần, tháng, năm.
Soạn thảo hồ sơ đăng ký mới, gia hạn, thay đổi bổ sung theo ACTD/CTD; với thuốc BE: trình bày báo cáo BE, dữ liệu hòa tan so sánh, hồ sơ biowaiver và hồ sơ lô thử BE.
Phối hợp với R&D về pháp lý, tham chiếu, công thức; với QC về kiểm nghiệm và thẩm định phương pháp.
4. Theo dõi và bảo vệ hồ sơ
Theo dõi tiến độ hồ sơ đã nộp; cập nhật công văn yêu cầu bổ sung và xây dựng hồ sơ bổ sung kịp thời, gồm cả câu hỏi của chuyên gia thẩm định về BE.
Xác định thay đổi sau cấp phép nào cần dữ liệu BE hoặc hòa tan bổ sung.
5. Cập nhật pháp lý và xây dựng năng lực
Theo dõi công văn, thông tư mới về đăng ký thuốc và BA/BE; phối hợp với bộ phận bao bì, nhãn, kiểm nghiệm để đảm bảo tính pháp lý sản phẩm.
Xây dựng SOP và biểu mẫu cho hồ sơ BE.
Yêu cầu ứng viên
Trình độ: Dược sĩ đại học
Tiếng Anh đọc hiểu tài liệu chuyên ngành (ICH, dược điển, hướng dẫn EMA/US FDA); tin học văn phòng thành thạo.
Kinh nghiệm chung: Trên 3 năm kinh nghiệm đăng ký thuốc tại doanh nghiệp sản xuất hoặc công ty tư vấn đăng ký
Kinh nghiệm BE:
- Đã trực tiếp soạn và bảo vệ ít nhất 3 hồ sơ thuốc generic có báo cáo BE được Cục Quản lý Dược cấp số; đã trả lời công văn bổ sung liên quan đến BE.
- Ưu tiên ứng viên đã làm việc trực tiếp với trung tâm BE; có hồ sơ biowaiver được chấp thuận
Kiến thức:
- Quy định đăng ký thuốc và báo cáo BA/BE của Bộ Y tế; ACTD/CTD; hiểu các thông số và tiêu chí chấp nhận BE (Cmax, AUC, khoảng tin cậy 90%, 80–125%)
- Hướng dẫn BE của ASEAN, WHO, EMA
Kỹ năng mềm Viết hồ sơ chặt chẽ; theo dõi nhiều hồ sơ song song; làm việc với cơ quan quản lý
Quyền lợi ứng viên
Mức lương thỏa thuận
Được tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.
Môi trường làm việc chuyên nghiệp, ổn định, có cơ hội phát triển nghề nghiệp lâu dài.
Được đào tạo và nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực nghiên cứu, đăng ký thuốc.
Địa điểm và thời gian
Địa điểm làm việc
- Hà Nội: 192 Đức Giang, Phường Việt Hưng (Phường Việt Hưng thuộc quận Long Biên cũ)
Thời gian làm việc
- Thứ 2 - Thứ 7 (từ 08:00 đến 16:30)
Cách thức ứng tuyển
- Ứng viên nộp hồ sơ trực tuyến bằng cách bấm Ứng tuyển ngay dưới đây.
Hạn ứng tuyển: 14/11/2026
Việc làm liên quan
Thông tin chung
Dưới đây là những dấu hiệu của các tổ chức, cá nhân tuyển dụng không minh bạch:
- Kiểm tra thông tin về công ty, việc làm trước khi ứng tuyển
- Báo cáo tin tuyển dụng với TopCV thông qua nút "Báo cáo tin tuyển dụng" để được hỗ trợ và giúp các ứng viên khác tránh được rủi ro
-
Hoặc liên hệ với TopCV thông qua kênh hỗ trợ ứng viên của TopCV:
Email: hotro@topcv.vn
Hotline: 1900 068 889 | Nhánh 2
Tìm hiểu thêm kinh nghiệm phòng tránh lừa đảo tại đây
Cơ hội tiếp cận việc làm đa ngành nghề với chế độ đãi ngộ hấp dẫn
Trước sự phát triển vượt bậc của nền kinh tế, rất nhiều ngành nghề trở nên khan hiếm nhân lực hoặc thiếu nhân lực giỏi. Vì vậy, hầu hết các trường Đại học đều liên kết với các công ty, doanh nghiệp, cơ quan để tạo cơ hội cho các bạn sinh viên được học tập, rèn luyện bản thân và làm quen với môi trường làm việc từ sớm. Trong danh sách việc làm trên đây, TopCV mang đến cho bạn những cơ hội việc làm tại những môi trường làm việc năng động, chuyên nghiệp.
Vậy tại sao nên tìm việc làm tại TopCV?
Việc làm Chất lượng
- Hàng ngàn tin tuyển dụng chất lượng cao được cập nhật thường xuyên để đáp ứng nhu cầu tìm việc của ứng viên.
- Hệ thống thông minh tự động gợi ý các công việc phù hợp theo CV của bạn.
Công cụ viết CV đẹp Miễn phí
- Nhiều mẫu CV đẹp, phù hợp nhu cầu ứng tuyển các vị trí khác nhau.
- Tương tác trực quan, dễ dàng chỉnh sửa thông tin, tạo CV online nhanh chóng trong vòng 5 phút.
Hỗ trợ Người tìm việc
- Nhà tuyển dụng chủ động tìm kiếm và liên hệ với bạn qua hệ thống kết nối ứng viên thông minh.
- Báo cáo chi tiết Nhà tuyển dụng đã xem CV và gửi offer tới bạn.
Nhanh tay tạo CV và ứng tuyển việc làm Hà Nội, việc làm TP.HCM cùng nhiều cơ hội việc làm tại các tỉnh, thành khác trên TopCV. Hãy truy cập chuyên trang việc làm của TopV để khám phá các việc làm mới cập nhật trên nền tảng.
